来自东京大学的初创公司 BionicM 欣然宣布，该公司的智能动力假肢膝关节 Bio Leg已获得美国食品药品管理局 (FDA)二类医疗器械  510(k) 注册。这标志着该公司利用日本先进的人型机器人技术研发的智能动力假肢在进军美国市场中，实现了一个重要的里程碑。

美国有 210 万截肢者，预计到 2050 年，将增加到360万。众所周知，截肢严重限制了人们的生活。目前，约有 30% 的截肢者会患上抑郁症或焦虑症。另外，截肢者的老年化也非常严重，45岁以上的截肢者占到了88%。迄今为止，市场上已经出现各种各样的假肢试图改善截肢者的生活。但目前99%的假肢都是没有动力的被动式假肢，比如从椅子上起立的过程中，假肢无法给力，全靠健侧腿站立。这对老年人来说是一个非常大的挑战，因为他们健侧腿的肌肉已经减弱，无法从椅子上站起来，走路更是一种奢求。因此，BionicM研发出了具有动力辅助的智能动力假肢Bio Leg，让因下肢截肢、行动不便的人恢复移动能力,重新站起来。

根据曾在纽约交易所上市的假肢矫形器公司Hanger的财报显示，美国的假肢矫形器的市场规模为43亿美元（Hanger2022年收入为11.2亿美元）。在美国购买假肢时，美国联邦政府的保险Medicare，退伍军人事务部，工伤保险和商业保险对高端假肢的支付报销80%-100%。用户一般3-5年更换购买新假肢。

BionicM于2015年在东京大学开始研究，经过近10年的研究，终于在2023年7月完成了美国食品和药物管理局（FDA）注册，Bio Leg预计将于2024年春季在美国上市销售。此前，BionicM从2023年开始在美国推广Bio Leg，获得了行业人士和假肢用户的高度评价。BionicM希望Bio Leg能让下肢截肢、无法自主生活的人走自己想走的路，做自己想做的事，过自己想过的生活...

美国截肢者人数的增加（左）和截肢者的年龄分布（右）

BionicM的CEO孙小军博士表示：“我们很高兴 Bio Leg 获得了 FDA 注册。"这一成就彰显了我们致力于开发最先进假肢解决方案的决心，这些解决方案有望彻底改变肢体者的生活，提高他们的行动能力。

纽约 OTF 假肢和矫形器公司首席执行官Gary Marano假肢技师说：“Bio Leg is a groundbreaking prosthetic knee joint which can help improve the daily activities of limb loss in Transfemoral patients. We have done several trial fittings in my New York facility with very good results" Bio Leg allows a more natural gait to walk long distances more efficiently. along with stability using ramps and inclines. Another functional benefit is to provide an easier sit to stand feature giving the user a quicker and smoother transition when standing up from a chair. This feature will also assist those who have had a stroke, weakness, or arthritis in the hip or knee joint on the contralateral side. This will bring an advanced and affordable technology to all clinics, facilities and institutions in all regions."。

（中文翻译：Bio Leg 是一种突破性的智能假肢，它可以帮助改善大腿截肢患者的日常活动能力。我们已经在纽约的装配公司进行了多次试穿，效果非常好。"Bio Leg 可以让步态更加自然，更有效地进行长距离行走，并能在坡道和斜坡上保持稳定。另一个功能性优势是提供了更容易从坐到起立的功能，让用户从椅子上起立时能更快、更平稳地过渡。这一功能还能帮助到那些中风、身体虚弱、侧髋关节或膝关节患有关节炎的人。Bio Leg将为所有地区的所有诊所、装配公司和机构带来先进且经济实惠的技术。）

Bio Leg基于世界上最先进的人形机器人技术，通过直流电机驱动、主动提供动力，帮助用户完成轻松行走、快速起立、平稳上下坡、安全上下楼梯等一系列的移动活动，以期实现截肢者的高质量生活。